Société

Antiépileptiques : L'ANSM confirme le risque de malformations du fœtus ..

Avec Agences,

Ph: shutterstock

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« La Dépakine n'est pas le seul médicament antiépileptique qui présente un risque de malformations pour les enfants exposés dans le ventre de leur mère, même si c'est le plus important ».  indique un rapport de l'Agence du médicament. L’étude dresse une échelle des risques pour 21 antiépileptiques notamment la Dépakine et ses dérivés. "Avec le valproate (la substance active de ces médicaments), le risque (de malformations) est multiplié par cinq", explique à l'AFP le Dr Philippe Vella, un responsable médicaments à l'ANSM.

Mais pour cinq autres médicaments, ce risque est "élevé": ils le multiplient par trois par rapport à la fréquence observée dans la population non traitée, qui est de 2 à 3%.

"L'existence d'un risque avec ces antiépileptiques était connu, mais pas quantifié les uns par rapport aux autres", souligne le Dr Vella.

Il s'agit en particulier du topiramate (Epitomax et ses génériques) qui entraîne un risque accru de malformations orales de type bec de lièvre et d'une anomalie au niveau de la verge avec l'orifice de l'urètre anormalement positionné (hypospadias).

Ce médicament prescrit à des femmes en âge de procréer (30.000 environ en 2015), et aussi en dehors des indications officielles "notamment à des fins amaigrissantes ou pour des troubles bipolaires", comporte en plus un "risque potentiel de troubles neuro-développementaux", relève le rapport.

Les quatre autres sont le phénobarbital (Gardenal, Alepsal), la primidone (Mysoline), la carbamazépine (Tegretol) et la phénytoïne (Di-Hydan).

Jusqu'à 30.000 enfants pourraient avoir été atteints par des troubles de développement (autistiques, retards mentaux, difficultés ou retards de langage...) après avoir été exposés au valproate/Dépakine dans le ventre de leur mère ces cinquante dernières années, selon la première estimation officielle délivrée par l'ANSM et l'Assurance maladie en juin 2018. S'y ajoutaient 2.000 à 4.000 victimes de malformations majeures.

Concernant le risque de troubles du développement, pour les autres antiépileptiques, les données limitées ne permettent pas à ce stade de conclure. Toutefois, le risque ne peut être exclu pour les cinq substances pointées en raison d'un risque de malformations.

Par ailleurs, l'ANSM "appelle à la vigilance" sur l'utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques) étant donné le risque malformatif potentiel pour le foetus et sa prescription importante en France (150.000 femmes en âge de procréer traitées en 2016).

L'ANSM réunira un comité d'experts indépendants (CSST) le 14 mai pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques. Les auditions seront retransmises en direct sur le web.

Elle va transmettre son rapport à l'Agence européenne médicament (EMA), puis l'avis des experts.

Elle conseille, entre autres, aux femmes de consulter sans délai leur médecin en cas de grossesse pour savoir s'il faut modifier le traitement et de ne pas arrêter le traitement sans consulter.

D'une façon générale, le traitement doit être réévalué régulièrement, même en l'absence de projet de grossesse.

 

 

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