Appel à la réglementation au Maroc

Lors d'une rencontre organisée par la Société marocaine des maladies de l'appareil digestif (SMMAD), ces spécialistes, marocains et étrangers, ont débattu des aspects scientifiques et réglementaires des Biosimilaires, «copies» des médicaments biotechnologiques.

Ils ont souligné à cette occasion l'importance de la commercialisation des médicaments biosimilaires au Maroc eu égard à leurs prix peu chers par rapport aux médicaments de référence et à leurs effets indésirables moins importants que les produits chimiques.

Les intervenants ont toutefois mis en garde contre l'utilisation de ce type de médicaments en l'absence d'études cliniques prouvant leur innocuité, notant, à cet égard, que certains biosimilaires ont déjà été introduits au Maroc et d'autres risquent de l'être dans le futur. D'où l'importance de devancer les choses en mettant en place, à l'instar des pays européens, une réglementation qui régit la mise sur le marché marocain des biomédicaments, a affirmé le Pr. Nawal kanouni, hépato-gastroentérologue.

«Les autorités sanitaires doivent adopter des législations qui réglementent strictement l'autorisation des biosimilaires», a insisté pour sa part Geneviève Michaux, avocat aux barreaux de Bruxelles et de Paris.

D'autres intervenants ont mis l'accent sur «la nécessité de permettre aux patients atteints des maladies intestinales d'accéder aux thérapies les plus innovantes», soulignant l'intérêt que peuvent tirer certains malades des médicaments biosimilaires.

Ils ont néanmoins estimé que le Maroc ne devrait pas permettre la commercialisation de produits de biotechnologie non enregistrés dans les pays de référence en Europe ou aux Etats-Unis.

«Les biosimilaires sont tenus de respecter les règles nationales et internationales en démontrant leurs efficacité et sécurité par des études cliniques appropriées avant leur mise sur le marché», a affirmé Michaux, également experte en droit pharmaceutique.

Les biosimilaires sont des copies des biomédicaments ayant perdu leur brevet. La similarité biotechnologique est évaluée en fonction du résultat d'essais expérimentaux et cliniques mis en place au cas par cas.

En Europe, les autorités sont exigeantes lors de l'examen des dossiers de l'enregistrement des biosimilaires. La qualité de ces derniers est dépendante du procédé de fabrication dont le développement demande des investissements lourds et une grande expertise.