21 Février 2022 À 14:50
L'exportation de médicaments a fait l’objet d’un avant-projet de décret qui vise à l’encadrer. Préparé par le ministère de la Santé, il a été déposé sur le site du secrétariat général du gouvernement. Il porte sur les modalités de dépôt du dossier de la demande des certificats de libre vente (CLV) et de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), les délais de délivrance de ces certificats ainsi que leurs durées de validité.
Le premier (CLV) est défini comme étant tout document qui atteste que le médicament est autorisé à l'export et le deuxième désigne le certificat délivré par le ministère de la Santé attestant qu’un établissement pharmaceutique industriel de fabrication est conforme aux règles de BPF. Les dispositions de cet avant-projet de décret ne s'appliquent pas à l'exportation des médicaments stupéfiants, psychotropes, précurseurs chimiques, substances vénéneuses, est-il précisé.
Pour le premier certificat, le texte dispose que la demande d'obtention du CLV d'un médicament en vue de son exportation est accompagnée d'un dossier comportant 8 pièces. Il s’agit d’une copie d'autorisation de mise sur le marché ; le formulaire de la demande dûment renseigné, signé et cacheté par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique ; l'état de stock du médicament ; le plan de fabrication ; la facture pro forma. Il s’agit aussi de l’engagement du pharmacien responsable certifiant qu'aucune modification n'a affecté les éléments du dossier initial de l'autorisation de mise sur le marché relatif au médicament objet d'exportation ; le bilan des exportations en médicaments ; la quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la Direction du médicament et de la pharmacie.
Le dossier de la demande du CLV doit être adressé au ministère 45 jours ouvrables avant la date prévue de l'exportation.r>Si l'instruction du dossier montre que l'établissement pharmaceutique doit apporter des compléments, ce dernier dispose de 15 jours pour ce faire, sinon la demande est rejetée. Le ministère de la Santé délivre le CLV dans un délai maximum de 60 jours à compter de la date de la réception du dossier complet.
L’avant-projet de décret dispose aussi que le certificat du produit pharmaceutique (CPP) tel que fixé par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) vaut CLV. Le CLV est délivré pour chaque exportation de médicaments. Il est valable pour une durée de 90 jours. Le pharmacien responsable doit déposer auprès du ministère de la Santé un document administratif prouvant l'exportation effective du médicament ainsi que le budget total, la quantité exportée, la date d'exportation et le pays de destination finale, et ce dans un délai ne dépassant pas 5 jours ouvrables de la date d'exportation du médicament.
Les initiateurs de ce texte notent que l’établissement pharmaceutique demandeur du CLV d'un médicament doit assurer en premier lieu l'approvisionnement normal et continu du marché marocain et plus particulièrement en cas de circonstances particulières notamment de crise sanitaire ou de calamité.
Conformité aux règles de bonnes pratiques de fabrication
La demande de certificat de conformité aux règles de bonnes pratiques de fabrication est accompagnée d'un dossier comportant trois documents. Le premier est un état des lieux annuel de l'établissement pharmaceutique mis à jour, daté et signé par le pharmacien responsable et élaboré selon le modèle adopté et affiché au niveau du site internet institutionnel de la Direction du médicament et de la pharmacie.
Le deuxième est un rapport de synthèse sur l'état d'avancement des actions correctives et préventives engagées à l'issue de la dernière mission d'inspection, le cas échéant. Le troisième document consiste en la quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la Direction du médicament et de la pharmacie.
Le ministère statue sur la demande dans un délai de 60 jours. Ce certificat est valable pour une durée de trois ans. Cette validité peut être prorogée pour une durée allant de trois mois à six mois.
Tout refus doit être motivé et notifié à l'établissement pharmaceutique industriel demandeur dans un délai de 60 jours à partir de la date du dépôt du dossier.