Médicaments : le gouvernement prépare un durcissement du contrôle et des sanctions

Le Maroc poursuit la refonte de son arsenal réglementaire dans le secteur pharmaceutique. Présenté devant la Commission des secteurs sociaux à la Chambre des représentants, le projet de loi modifiant et complétant le Code des médicaments et de la pharmacie marque une nouvelle étape dans la stratégie de renforcement de la souveraineté sanitaire nationale et de modernisation du système de contrôle des médicaments.

Le ministre de la Santé et de la Protection sociale, Amine Tahraoui, a expliqué que cette réforme ciblée répond à des priorités jugées urgentes, notamment l’adaptation du cadre réglementaire marocain aux standards internationaux et l’accompagnement du processus de reconnaissance de l’agence marocaine du médicament par l’Organisation mondiale de la santé. L’objectif affiché est ambitieux : permettre au Maroc d’atteindre le niveau de maturité réglementaire 3 de l’OMS, considéré comme une reconnaissance internationale de la fiabilité du système national de régulation pharmaceutique. Un statut qui renforcerait la position du Royaume comme acteur régional et africain de référence dans le domaine du médicament.



Dans cette perspective, le texte élargit considérablement le champ du contrôle pharmaceutique. La surveillance ne se limitera plus à la phase de mise sur le marché, mais couvrira également le suivi de la qualité des médicaments après commercialisation, la traçabilité des produits, la lutte contre les médicaments falsifiés ou de mauvaise qualité, ainsi que les conditions de stockage au sein des cliniques et établissements de santé.

Le projet introduit également une réforme importante en matière de pharmacovigilance. Il prévoit la mise en place d’un système national intégré de suivi des effets indésirables des médicaments et des risques liés à leur utilisation. Les établissements pharmaceutiques devront désormais désigner un responsable chargé de la vigilance pharmaceutique, chargé de coordonner le suivi des alertes et des signalements.

Le texte renforce par ailleurs les obligations de déclaration des effets secondaires par les professionnels de santé, avec l’objectif d’améliorer la rapidité d’intervention et de prévenir les risques sanitaires.

Autre nouveauté majeure : l’introduction de nouveaux mécanismes d’autorisation destinés à soutenir l’industrie pharmaceutique nationale et à améliorer l’accès aux traitements innovants. Le projet prévoit notamment un régime d’autorisation dédié exclusivement à l’exportation afin de renforcer la compétitivité du secteur pharmaceutique marocain et de consolider le positionnement du Royaume comme plateforme régionale de production.

Le gouvernement propose également un système d’« autorisation conditionnelle » permettant d’accélérer l’accès à certains traitements innovants dans des situations de pénurie ou de besoin médical urgent, sous contrôle strict et pour une durée limitée. Des « autorisations exceptionnelles » pourront aussi être accordées en cas d’urgence sanitaire afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en médicaments.

Mais l’un des volets les plus sensibles du projet concerne le durcissement du régime des sanctions. Le ministère prévoit une révision globale du dispositif répressif, avec des amendes financières renforcées en cas de violation des règles relatives à la qualité, aux bonnes pratiques de fabrication, aux obligations de vigilance ou aux normes de sécurité pharmaceutique. Pour le gouvernement, cette réforme vise à consolider la confiance dans le système national du médicament, à améliorer la sécurité sanitaire et à accompagner la montée en puissance de l’industrie pharmaceutique marocaine dans un contexte marqué par les enjeux de souveraineté sanitaire révélés ces dernières années.