Un nouveau dispositif réglementaire pour encadrer les essais cliniques

Le Maroc poursuit la modernisation de son cadre réglementaire dans le domaine de la recherche médicale. Publié au Bulletin officiel du 4 mai 2026, un nouveau décret vient modifier et compléter les dispositions encadrant les recherches biomédicales et les essais cliniques réalisés sur des personnes. Ce texte s’inscrit dans la dynamique de réforme du système national de santé et vise à adapter le dispositif marocain aux standards internationaux en matière d’éthique, de sécurité des patients et de gouvernance des recherches médicales.

Le nouveau décret confère un rôle central à l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS) dans le traitement et le suivi des demandes d’autorisation des recherches biomédicales. Les dossiers devront désormais être déposés via une plateforme électronique dédiée. L’Agence pourra accorder, suspendre ou retirer les autorisations après consultation d’une commission spécialisée chargée d’évaluer les projets de recherche.

Le texte fixe également des délais précis pour le traitement des demandes. Une visite d’inspection pourra être effectuée dans un délai maximal de 30 jours après le dépôt du dossier, tandis que la décision finale devra être rendue dans un délai ne dépassant pas 60 jours lorsque le dossier est complet.

Le décret prévoit également une réorganisation des commissions chargées de la protection des personnes participant aux recherches biomédicales. Ces commissions seront désormais rattachées aux futurs groupements sanitaires territoriaux prévus dans le cadre de la réforme du système de santé. Chaque structure réunira des profils multidisciplinaires issus notamment de la médecine, de la pharmacie, du droit, de la psychologie, de la sociologie et de la société civile. L’objectif est de renforcer l’évaluation éthique et scientifique des essais cliniques réalisés au Maroc.

Le consentement des participants renforcé

Le texte insiste également sur la nécessité d’obtenir le consentement libre, éclairé et préalable des personnes participant aux recherches biomédicales. Les participants devront être informés de manière détaillée des objectifs de l’étude, des bénéfices attendus, des risques éventuels ainsi que de leurs droits avant toute participation à un essai clinique. Le décret renforce aussi les garanties liées à la confidentialité des données personnelles et à la prévention des conflits d’intérêts. Les membres des commissions consultatives seront notamment tenus de signer des déclarations d’absence de conflit d’intérêts et soumis au secret professionnel concernant les dossiers examinés.

Une procédure accélérée en cas d’urgence sanitaire

Autre nouveauté introduite par le décret : la possibilité de recourir à une procédure accélérée pour certaines recherches biomédicales menées dans des contextes d’urgence sanitaire ou épidémique. Le texte permet également à l’Agence marocaine des médicaments de s’appuyer sur les évaluations réalisées par des organismes reconnus par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dans le cadre des essais cliniques multicentriques internationaux.

Pour rappel, le Parlement marocain avait adopté le 28 juillet 2015 la première loi marocaine consacrée à la recherche biomédicale depuis l’indépendance. Ce texte fondateur avait posé les premières bases juridiques encadrant les essais cliniques, la protection des participants et les obligations des chercheurs et promoteurs d’études médicales.