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La dernière enquête conduite par l'Afssaps (2003/2006) montre en effet une augmentation du taux de grossesse chez les femmes traitées par ce médicament par rapport à la précédente enquête (147 contre 103 précédemment).
Or les risques de malformations graves du foetus en cas de grossesse lors du traitement sont connus depuis la mise sur le marché du premier médicament contenant de l'isotrétinoïne, Roaccutane, qui n'est plus commercialisé depuis septembre 2008.
Sur 100 femmes enceintes exposées, on sait que 30% d'enfants présenteront des malformations (systèmes nerveux central, cardiovasculaire...), a expliqué devant la presse Carmen Kreft-Jaïs, chef du département de pharmacovigilance à l'Afssaps.
"L'autre plateau de la balance, c'est que le bénéfice du traitement est avéré", a souligné Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps.
A ce jour, il y a 4 médicaments génériques contenant de l'isotrétinoïne sur le marché (Curacné, Procuta, Contracné et Isotrétinoïne Teva). Ils ne doivent être prescrits que pour les acnés "sévères", contre lesquelles les traitements classiques (locaux ou antibiotiques) se sont révélés inefficaces.
Les conditions de prescription et de délivrance du produit sont extrêmement contraignantes, a rappelé Carmen Kreft-Jaïs : durée de prescription limitée à un mois (le médicament doit être délivré dans les 7 jours suivant sa prescription), nécessité de suivre une méthode de contraception efficace, idéalement deux, nécessité d'effectuer des tests de grossesse très régulièrement.
Pour impliquer davantage les femmes concernées, l'Afssaps va en plus rendre obligatoire, à partir de septembre, un "carnet-patiente". Lien entre le médecin, le pharmacien et la femme, il récapitulera par écrit les dates de prescription et de délivrance du médicament, ainsi que les résultats des tests de grossesse.
Par ailleurs, l'Afssaps a adressé une lettre aux dermatologues pour les rappeler à la prudence et à la surveillance des troubles psychiatriques chez les patients traités par isotrétinoïne, même si une relation entre de tels troubles et le médicament n'a jusqu'ici pas été établie.
Une cinquantaine de cas de dépression, 10 cas de tentatives de suicide et 10 cas de suicide ont été rapportés en France depuis 1986.
Or les risques de malformations graves du foetus en cas de grossesse lors du traitement sont connus depuis la mise sur le marché du premier médicament contenant de l'isotrétinoïne, Roaccutane, qui n'est plus commercialisé depuis septembre 2008.
Sur 100 femmes enceintes exposées, on sait que 30% d'enfants présenteront des malformations (systèmes nerveux central, cardiovasculaire...), a expliqué devant la presse Carmen Kreft-Jaïs, chef du département de pharmacovigilance à l'Afssaps.
"L'autre plateau de la balance, c'est que le bénéfice du traitement est avéré", a souligné Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps.
A ce jour, il y a 4 médicaments génériques contenant de l'isotrétinoïne sur le marché (Curacné, Procuta, Contracné et Isotrétinoïne Teva). Ils ne doivent être prescrits que pour les acnés "sévères", contre lesquelles les traitements classiques (locaux ou antibiotiques) se sont révélés inefficaces.
Les conditions de prescription et de délivrance du produit sont extrêmement contraignantes, a rappelé Carmen Kreft-Jaïs : durée de prescription limitée à un mois (le médicament doit être délivré dans les 7 jours suivant sa prescription), nécessité de suivre une méthode de contraception efficace, idéalement deux, nécessité d'effectuer des tests de grossesse très régulièrement.
Pour impliquer davantage les femmes concernées, l'Afssaps va en plus rendre obligatoire, à partir de septembre, un "carnet-patiente". Lien entre le médecin, le pharmacien et la femme, il récapitulera par écrit les dates de prescription et de délivrance du médicament, ainsi que les résultats des tests de grossesse.
Par ailleurs, l'Afssaps a adressé une lettre aux dermatologues pour les rappeler à la prudence et à la surveillance des troubles psychiatriques chez les patients traités par isotrétinoïne, même si une relation entre de tels troubles et le médicament n'a jusqu'ici pas été établie.
Une cinquantaine de cas de dépression, 10 cas de tentatives de suicide et 10 cas de suicide ont été rapportés en France depuis 1986.
