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L'Agence américaine du médicament (FDA) a accordé vendredi une autorisation d'utilisation en urgence de l'antiviral expérimental remdesivir, sur la base d'un grand essai américain ayant conclu qu'il écourtait de plusieurs jours le rétablissement des patients les plus gravement atteints du Covid-19. "Je suis heureux d'annoncer que Gilead a obtenu de la FDA l'autorisation d'utilisation en urgence pour le remdesivir", a annoncé le président Donald Trump depuis la Maison Blanche.
L'autorisation permet au remdesivir d'être utilisé par les hôpitaux pour les malades graves du Covid-19 qui ont besoin d'oxygène, par exemple sous respirateurs artificiels, sans avoir besoin de participer à un essai clinique. "Il est raisonnable de penser que le remdesivir puisse être efficace contre le Covid-19 et que, étant donné qu'il n'existe pas de traitements alternatifs adéquats, approuvés ou disponibles, les avantages connus et potentiels pour traiter ce virus sévère et mortel sont supérieurs aux risques connus et potentiels posés par l'utilisation du médicament", a déclaré la FDA.
Le remdesivir sera distribué en priorité aux hôpitaux des villes les plus touchées par la pandémie aux Etats-Unis, une distribution qui sera coordonnée par le gouvernement américain, a annoncé Gilead dans un communiqué.
Le laboratoire américain fera don de 1,5 million de doses nécessaires pour traiter 140.000 patients au moins.
Le médicament est donné par voie intraveineuse pendant 10 jours, mais l'autorisation d'urgence couvre un traitement en cinq jours, car une étude de Gilead a montré que l'effet était similaire.
De multiples traitements contre le Covid-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus Sars-Cov-2, sont en cours d'évaluation en Asie, en Europe et aux Etats-Unis, mais ce sont les résultats des grands essais cliniques avec placebo qui sont les plus attendus, notamment en Europe (essai Discovery).
Médicament expérimental initialement développé pour soigner les malades de la fièvre hémorragique Ebola, mais jamais approuvé contre aucune maladie, le remdesivir est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité dans un essai aussi grand, plus d'un millier de patients, même si l'effet est considéré comme modeste.
Les patients hospitalisés traités par remdesivir ont vu leur temps de rétablissement écourté de quatre jours (en durée médiane), de 15 à 11 jours, selon des résultats rendus publics mercredi par les Instituts de santé américains, qui ont coordonné l'essai.
"Bien que les résultats soient clairement positifs du point de vue de leur sens statistique, ils sont modestes", a dit jeudi le directeur de l'Institut national des maladies infectieuses (NIAID), Anthony Fauci. Mais c'est cependant la "démonstration" que le mode d'action du remdesivir est efficace, et il pourrait donc ouvrir la voie à de meilleurs traitements, selon l'éminent chercheur. Les résultats suggèrent que le remdesivir réduit aussi le risque de mort, mais ce résultat est en dessous du seuil de fiabilité statistique. 8% des patients traités, contre 11,6% dans le groupe témoin, sont décédés lors de l'essai. Mais les résultats complets de l'étude n'ont pas été publiés, ce qui a suscité des critiques de la part de la communauté scientifique qui attend que l'étude soit évaluée et publiée par une revue médicale.
