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La société américaine de biotechnologie Moderna a publié jeudi un document de 135 pages qui détaille ses essais avancés sur son vaccin contre le coronavirus et comment l’innocuité et l’efficacité seront déterminées.
Le document suggère que la première analyse des données des essais pourrait ne pas être effectuée avant la fin décembre et qu’il n’y aura peut-être pas suffisamment d’informations pour déterminer si le vaccin fonctionne, précise le New York Times, ajoutant que les analyses ultérieures, prévues pour mars et mai, sont davanatge susceptibles de fournir une réponse.
La société fait partie des pionniers dans la course mondiale pour la production d’un vaccin contre la pandémie du Covid-19. Le vaccin de Moderna utilise le matériel génétique du virus, appelé ARNm, pour inciter les cellules du corps à fabriquer un fragment du virus qui poussera le système immunitaire à combattre l’infection.
Le vaccin est maintenant dans une étude de phase 3 qui a recruté plus de 25.000 des 30.000 volontaires prévus. Selon le Dr Tal Zaks, médecin-chef de Moderna, le recrutement devrait être terminé dans les prochaines semaines.
Les effets secondaires du vaccin sont également suivis. Les participants enregistrent les symptômes dans des journaux électroniques, prenent leur propre température, se rendent à la clinique et reçoivent des appels téléphoniques périodiques pour évaluer leur état. Le vaccin peut provoquer des réactions transitoires comme une douleur au bras, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des maux de tête, précise le rapport.
Pour déterminer l’efficacité du vaccin, les cas de Covid-19 ne sont comptés que s’ils surviennent deux semaines après la deuxième injection, selon la même source. Certains patients sont déjà dans la phase des deux semaines après la deuxième injection, mais le Dr Zaks a déclaré qu’il ne savait pas si des participants à l’essai avaient encore contracté la Covid-19.
Le protocole de l'essai de phase 3 décrit en détails la conduite de l'essai, les règles de "randomisation" (répartition aléatoire des participants au groupe vacciné ou au groupe placebo), les personnes jugées à risque, les règles pour confirmer les éventuels cas de Covid-19 et, surtout, les conditions dans lesquelles un comité d'experts indépendants pourra regarder les données et stopper l'essai pour dire que le vaccin fonctionne ou est dangereux.
