Connexion
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, lundi, avoir autorisé l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à risque de forme grave du Covid-19 dès l'apparition des symptômes.
Il s’agit des bithérapies «casirivimab/imdevimab du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab» du laboratoire Lilly France, qui pourront être utilisées chez les personnes à risque élevé de développer une forme grave du Covid-19, «en raison d’une immunodépression liée à une pathologie ou des traitements, d’un âge avancé ou de la présence de comorbidités», a indiqué l’ANSM dans un communiqué mis en ligne sur son site Internet.
Ces anticorps monoclonaux, note l’agence, sont conçus pour cibler spécifiquement la protéine S située à la surface du SARS-CoV-2, neutralisant ainsi la capacité du virus à se fixer et à pénétrer dans les cellules humaines.
Selon l’ANSM, des données préliminaires issues des études cliniques suggèrent un intérêt de ces traitements dans la prise en charge des personnes à haut risque d’évolution vers une forme grave du Covid-19, quand ils sont administrés au tout début de la maladie.
Les conditions de mise à disposition en France de ces anticorps monoclonaux ont été élaborées en lien avec l’Agence nationale de recherches sur le sida et les maladies infectieuses émergentes (ANRS-MIE) et les Centres nationaux de référence (CNR) des virus respiratoires, note le communiqué, faisant observer que ces conditions pourront être réévaluées sur la base de nouvelles données d’efficacité et de sécurité.
L’Agence relève également qu’un suivi de pharmacovigilance a été mis en place pour assurer une surveillance continue des effets indésirables rapportés avec ces anticorps monoclonaux, rappelant qu’à ce jour, aucun anticorps monoclonal ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour le traitement de la maladie Covid-19.
Ces anticorps monoclonaux font l’objet d’un accès précoce au niveau international. Une procédure d’évaluation continue («rolling review») d’une demande d’AMM pour ces deux associations d’anticorps monoclonaux est en cours à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Dans l’attente, les bithérapies casirivimab/ imdevimab et bamlanivimab/etesevimab ont récemment fait l’objet d’un avis favorable de l’EMA pour une utilisation précoce de ces traitements chez les patients les plus fragiles, conclut l’ANSM.
