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Le vaccin Pfizer/BioNTech contre le Covid-19 n'a pas de lien avec les décès post-vaccination signalés, et ne présente aucun nouvel effet secondaire, a annoncé vendredi l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La mise à jour de l'Agence européenne des médicaments basée à Amsterdam fait suite à des signalements selon lesquels des dizaines de personnes, essentiellement âgées, sont décédées en Norvège et dans d'autres pays européens, après avoir reçu une première injection du vaccin.
Le régulateur européen a déclaré dans un communiqué qu'il a examiné les décès et en «a conclu que les données ne montraient pas de lien avec la vaccination avec Comirnaty et que les cas ne soulèvent pas de problèmes de sécurité».
Dans sa première mise à jour sur la sécurité du vaccin depuis que l'UE a commencé sa campagne de vaccination en décembre, l'EMA a conclu que les données «sont cohérentes avec le profil de sécurité connu du vaccin et qu'aucun nouvel effet secondaire n'a été identifié».
Les signalements d'occasionnelles réactions allergiques graves ne vont pas au-delà de ce qui avait déjà été découvert à propos de cet «effet secondaire connu», a ajouté l'agence basée à Amsterdam.
«Les avantages de Comirnaty dans la prévention contre le Covid-19 continuent de l'emporter sur tous les risques, et il n'y a aucun changement de recommandé en ce qui concerne l'utilisation du vaccin», a indiqué l'EMA.
Le régulateur de l'UE a jusqu'à présent approuvé deux vaccins, ceux de Pfizer/BioNTech et de Moderna.
Il devrait rendre son verdict vendredi sur un troisième vaccin, celui d'AstraZeneca et de l'université d'Oxford.
Les personnes fragiles et âgées sont les premières à se faire vacciner dans de nombreux pays
Un certain nombre de pays, dont la Norvège, le Danemark, la Finlande, l'Islande et la Suède, ont signalé le décès de personnes ayant reçu le vaccin développé par les laboratoires américain Pfizer et allemand BioNTech, mais aucun lien direct avec le vaccin n'a été établi.
La Norvège a, notamment, enregistré 33 décès parmi les personnes âgées qui avaient reçu leur première dose.
Oslo a déclaré plus tôt ce mois-ci ne pas avoir établi de lien avec le vaccin, recommandant toutefois aux médecins norvégiens de prendre en compte l'état de santé des patients les plus fragiles avant de décider une injection.
L'EMA a déclaré que «compte tenu des inquiétudes soulevées par la Norvège», elle a examiné les rapports faisant état de décès de personnes de tout âge après avoir reçu le vaccin.
«Dans de nombreux cas concernant des personnes de plus de 65 ans, la progression de (multiples) maladies préexistantes semblait être une explication plausible du décès», a observé l'agence.
Certains avaient déjà reçu des soins palliatifs avant la vaccination, a-t-elle précisé.
L'EMA a acté que les essais cliniques du vaccin Pfizer/BioNTech ont inclus des personnes âgées de 75 ans et plus.
Le régulateur européen a toutefois déclaré qu'il avait demandé à la société de continuer à «examiner de manière approfondie tous les signalements d'effets secondaires suspectés avec issue fatale».
