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En France - où est née la polémique sur le vaccin préventif de cette infection virale potentiellement mortelle - on prend l'affaire au sérieux, tandis qu'à l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les experts, jugeant l'étude non probante, s'emploient à tuer dans l'oeuf toute panique inutile. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a saisi le groupe européen de pharmacovigilance, réuni lundi et mardi à Londres.
L'étude publiée dans la revue américaine Neurology est «la première à retrouver une association statistiquement significative entre le vaccin de l'hépatite B et la SEP, après une dizaine d'autres études toutes non concluantes», commente-t-on à l'Afssaps.
L'équipe du Dr Miguel Hernan, de l'école de santé publique de Harvard, à Boston, a réalisé l'étude à partir d'une base de données concernant trois millions de Britanniques.
Les chercheurs ont sélectionné tous ceux dont la SEP a été diagnostiquée entre janvier 1993 et décembre 2000, en vérifiant s'ils étaient ou non vaccinés.
Selon leur analyse, 11 des 163 patients atteints de SEP ont été vaccinés contre l'hépatite B dans les trois ans précédant l'apparition de premiers symptômes de cette affection, contre 39 dans le groupe témoin de 1.604 personnes d'âge comparable : cela fait un risque trois fois supérieur.
«93,3 % des personnes atteintes de SEP dans l'étude n'ont jamais été vaccinées», souligne cependant le Dr Hernan.
L'étude «ne permet pas de savoir si le vaccin hépatite B hâte l'apparition de la maladie chez des personnes qui de toute façon en auraient souffert quelques années plus tard, ou s'il entraîne de nouveaux cas de SEP chez des individus prédisposés», précise-t-il.
«Ce n'est pas une étude que l'on peut chasser d'un revers de main», selon un expert de la pharmacovigilance.
De son côté, le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins de l'OMS estime que l'étude ne fournit pas d'éléments convaincants en faveur de l'hypothèse d'un risque accru de sclérose en plaques.
Les résultats présentés par les auteurs «ne justifient pas l’interruption ou la modification des programmes de vaccination contre l'hépatite B», ajoute le comité sur le site de l'OMS, en rappelant le bénéfice incontestable de cette vaccination dans le monde.
La taille de l'échantillon dont dépendent les conclusions de l'étude - seulement 11 cas de SEP survenus chez des adultes vaccinés contre l'hépatite B - «est trop petite pour pouvoir en tirer une interprétation définitive, dans un sens ou dans un autre», selon le comité.
«Le risque de SEP est seulement apparu comme plus élevé plus d'un an après la dernière vaccination. Ceci n'est en accord ni avec l'hypothèse d'un déclenchement des SEP par la vaccination contre l'hépatite B, ni avec les données françaises de pharmacovigilance qui ont suscité cette étude», notent encore les experts de l'OMS, néanmoins déterminés à suivre cette question.
En France, Philippe Douste-Blazy, ministre de la Santé a réagi rapidement, réunissant mardi le comité technique de vaccination. Il avait lancé lui-même en 1994 une grande campagne de vaccination contre l'hépatite B qui a touché rapidement plusieurs millions de personnes.
L'étude publiée dans la revue américaine Neurology est «la première à retrouver une association statistiquement significative entre le vaccin de l'hépatite B et la SEP, après une dizaine d'autres études toutes non concluantes», commente-t-on à l'Afssaps.
L'équipe du Dr Miguel Hernan, de l'école de santé publique de Harvard, à Boston, a réalisé l'étude à partir d'une base de données concernant trois millions de Britanniques.
Les chercheurs ont sélectionné tous ceux dont la SEP a été diagnostiquée entre janvier 1993 et décembre 2000, en vérifiant s'ils étaient ou non vaccinés.
Selon leur analyse, 11 des 163 patients atteints de SEP ont été vaccinés contre l'hépatite B dans les trois ans précédant l'apparition de premiers symptômes de cette affection, contre 39 dans le groupe témoin de 1.604 personnes d'âge comparable : cela fait un risque trois fois supérieur.
«93,3 % des personnes atteintes de SEP dans l'étude n'ont jamais été vaccinées», souligne cependant le Dr Hernan.
L'étude «ne permet pas de savoir si le vaccin hépatite B hâte l'apparition de la maladie chez des personnes qui de toute façon en auraient souffert quelques années plus tard, ou s'il entraîne de nouveaux cas de SEP chez des individus prédisposés», précise-t-il.
«Ce n'est pas une étude que l'on peut chasser d'un revers de main», selon un expert de la pharmacovigilance.
De son côté, le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins de l'OMS estime que l'étude ne fournit pas d'éléments convaincants en faveur de l'hypothèse d'un risque accru de sclérose en plaques.
Les résultats présentés par les auteurs «ne justifient pas l’interruption ou la modification des programmes de vaccination contre l'hépatite B», ajoute le comité sur le site de l'OMS, en rappelant le bénéfice incontestable de cette vaccination dans le monde.
La taille de l'échantillon dont dépendent les conclusions de l'étude - seulement 11 cas de SEP survenus chez des adultes vaccinés contre l'hépatite B - «est trop petite pour pouvoir en tirer une interprétation définitive, dans un sens ou dans un autre», selon le comité.
«Le risque de SEP est seulement apparu comme plus élevé plus d'un an après la dernière vaccination. Ceci n'est en accord ni avec l'hypothèse d'un déclenchement des SEP par la vaccination contre l'hépatite B, ni avec les données françaises de pharmacovigilance qui ont suscité cette étude», notent encore les experts de l'OMS, néanmoins déterminés à suivre cette question.
En France, Philippe Douste-Blazy, ministre de la Santé a réagi rapidement, réunissant mardi le comité technique de vaccination. Il avait lancé lui-même en 1994 une grande campagne de vaccination contre l'hépatite B qui a touché rapidement plusieurs millions de personnes.
