«Je ne comprends pas pourquoi le ministère de la Santé oblige les médecins à prescrire les médicaments génériques, ni pourquoi certains organismes de l'assurance maladie refusent de rembourser les princeps lorsqu'un générique existe. Personnellement, je ne pense pas que les génériques soient réellement efficaces. La preuve: toutes les personnes que je connais ne ressentent pas d'amélioration dans leur état de santé après avoir pris des génériques, à croire que ces médicaments n'ont, presque, aucun effet», fustige Mouad, fonctionnaire.
Mouad est loin d'être le seul à mettre en doute l'efficacité des génériques.
En effet, depuis que le ministère de la Santé a décidé de promouvoir ces médicaments, ces derniers ont fait couler beaucoup d'encre, tant au niveau des citoyens, qu'au niveau des chercheurs. Plusieurs d'entre eux mettent en doute la bio-équivalence des génériques, vu qu'aucune loi ne réglemente les tests qui certifient leur fiabilité. «Si les pays européens ont rendu les études de bioéquivalence obligatoires depuis bien longtemps, au Maroc, celles-ci n'ont été rendues obligatoires que depuis 2006, année de la promulgation de la Loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.
En pratique, la mise en place de ces études reste tributaire de l'adoption de texte de loi réglementant les essais cliniques et d'un décret d'application du code du médicament et de la pharmacie», souligne Abderrahim Derraji, pharmacien et fondateur du site (pharmacies.ma).
Selon ce dernier, certains laboratoires ont effectué les études de bio-équivalence pour des médicaments génériques sans qu'ils ne soient dans l'obligation de le faire. Ce que renchérit Ali Sedrati, président de l'Association marocaine de l'industrie pharmaceutique (AMIP). «Même s'il n'y a pas une loi qui réglemente la bio-équivalence des médicaments génériques au Maroc et qui oblige les laboratoires à effectuer les tests de bio-équivalence, la majorité écrasante des médicaments génériques l'applique. La fabrication des médicaments respecte les normes européennes, en particulier françaises, en effectuant dix solutions tests», affirme-t-il.
Selon le ministère de la Santé, l'enregistrement des médicaments génériques suit le même circuit et les mêmes procédures que les princeps. Aucune autorisation de mise sur le marché n'est délivrée qu'après une évaluation de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité du produit. Cette appréciation consiste en une étude technique rigoureuse et approfondie des dossiers pharmaceutiques et des expertises analytiques.
Afin de renforcer l'encadrement du secteur, et en application du paragraphe 6 de l'article 2 de la Loi 17-04 qui stipule que : «La spécialité générique d'une spécialité de référence est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative du principes actif et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité», le ministère de la Santé a préparé un décret relatif à la bioéquivalence qui est en cours d'approbation. Ce qui est loin de satisfaire toute la communauté scientifique qui reproche au ministère de la Santé d'avoir mis en place un décret avant de promulguer une loi relative à la bio-équivalence, tout en pointant du doigt les différentes «failles» du décret en question. «D'une part, le projet ne fait pas référence à la méthodologie des études de bio-équivalence. D'autre part, il prévoit pour les produits fabriqués localement les tests de bio-équivalence pour le premier lot seulement.
Enfin, ce projet doit préciser les cas dans lesquels la bio-équivalence doit être refaite, ce qui n'est pas le cas», explique Farid Hakkou, professeur-chercheur et président du Comité d'éthique de Casablanca.
En attendant la promulgation de la loi qui va réglementer la bio-équivalence des médicaments génériques au Maroc, c'est le ministère de la Santé qui se porte garant de la qualité des médicaments autorisés à être commercialisés au Maroc, et ce, à travers le Laboratoire national du contrôle du médicament (LNCM), qui est l'instance la mieux placée pour contrôler le bon déroulement des études de bioéquivalence et la validation des rapports attestant celles-ci, selon les industriels.
«Le LNCM est devenu une référence en matière de certification de la bio-équivalence. D'ailleurs, il est accrédité selon la norme ISO 17025 par la Direction européenne de la qualité des médicaments. Il est inscrit sur la liste des laboratoires officiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et participe aux contrôles inter-laboratoires organisés par celle-ci. Il est également considéré comme un laboratoire de référence de la Ligue arabe», indique Sedrati.
Mouad est loin d'être le seul à mettre en doute l'efficacité des génériques.
En effet, depuis que le ministère de la Santé a décidé de promouvoir ces médicaments, ces derniers ont fait couler beaucoup d'encre, tant au niveau des citoyens, qu'au niveau des chercheurs. Plusieurs d'entre eux mettent en doute la bio-équivalence des génériques, vu qu'aucune loi ne réglemente les tests qui certifient leur fiabilité. «Si les pays européens ont rendu les études de bioéquivalence obligatoires depuis bien longtemps, au Maroc, celles-ci n'ont été rendues obligatoires que depuis 2006, année de la promulgation de la Loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.
En pratique, la mise en place de ces études reste tributaire de l'adoption de texte de loi réglementant les essais cliniques et d'un décret d'application du code du médicament et de la pharmacie», souligne Abderrahim Derraji, pharmacien et fondateur du site (pharmacies.ma).
Selon ce dernier, certains laboratoires ont effectué les études de bio-équivalence pour des médicaments génériques sans qu'ils ne soient dans l'obligation de le faire. Ce que renchérit Ali Sedrati, président de l'Association marocaine de l'industrie pharmaceutique (AMIP). «Même s'il n'y a pas une loi qui réglemente la bio-équivalence des médicaments génériques au Maroc et qui oblige les laboratoires à effectuer les tests de bio-équivalence, la majorité écrasante des médicaments génériques l'applique. La fabrication des médicaments respecte les normes européennes, en particulier françaises, en effectuant dix solutions tests», affirme-t-il.
Selon le ministère de la Santé, l'enregistrement des médicaments génériques suit le même circuit et les mêmes procédures que les princeps. Aucune autorisation de mise sur le marché n'est délivrée qu'après une évaluation de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité du produit. Cette appréciation consiste en une étude technique rigoureuse et approfondie des dossiers pharmaceutiques et des expertises analytiques.
Afin de renforcer l'encadrement du secteur, et en application du paragraphe 6 de l'article 2 de la Loi 17-04 qui stipule que : «La spécialité générique d'une spécialité de référence est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative du principes actif et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité», le ministère de la Santé a préparé un décret relatif à la bioéquivalence qui est en cours d'approbation. Ce qui est loin de satisfaire toute la communauté scientifique qui reproche au ministère de la Santé d'avoir mis en place un décret avant de promulguer une loi relative à la bio-équivalence, tout en pointant du doigt les différentes «failles» du décret en question. «D'une part, le projet ne fait pas référence à la méthodologie des études de bio-équivalence. D'autre part, il prévoit pour les produits fabriqués localement les tests de bio-équivalence pour le premier lot seulement.
Enfin, ce projet doit préciser les cas dans lesquels la bio-équivalence doit être refaite, ce qui n'est pas le cas», explique Farid Hakkou, professeur-chercheur et président du Comité d'éthique de Casablanca.
En attendant la promulgation de la loi qui va réglementer la bio-équivalence des médicaments génériques au Maroc, c'est le ministère de la Santé qui se porte garant de la qualité des médicaments autorisés à être commercialisés au Maroc, et ce, à travers le Laboratoire national du contrôle du médicament (LNCM), qui est l'instance la mieux placée pour contrôler le bon déroulement des études de bioéquivalence et la validation des rapports attestant celles-ci, selon les industriels.
«Le LNCM est devenu une référence en matière de certification de la bio-équivalence. D'ailleurs, il est accrédité selon la norme ISO 17025 par la Direction européenne de la qualité des médicaments. Il est inscrit sur la liste des laboratoires officiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et participe aux contrôles inter-laboratoires organisés par celle-ci. Il est également considéré comme un laboratoire de référence de la Ligue arabe», indique Sedrati.
