Vendu en France depuis les années 1960, le valproate de sodium est utilisé contre l'épilepsie et les troubles bipolaires. Mais pris pendant la grossesse, il augmente les risques de malformations congénitales et les risques de trouble neuro-développemental chez l'enfant à naître. L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) en france estime d’ailleurs qu’entre 425 et 450 bébés exposés in utero au valproate de sodium sont nés avec une malformation entre 2006 et 2014.
Ainsi, depuis le 1er janvier, les pharmaciens n'ont, normalement, plus le droit de délivrer la Dépakine sur simple présentation d'une ordonnance émanant d'un généraliste. Désormais, il doit avoir été prescrit par un spécialiste, comme un neurologue. Autre nouveauté du début de l'année, le pharmacien doit demander aux patientes de lui présenter le «formulaire d'accord de soins». Rédigé par l'Agence européenne du médicament (AEM), ce formulaire exige que «les patientes qui sont en âge ou vont être en âge d'être enceintes soient pleinement informées et comprennent les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants nés de femmes ayant pris du valproate pendant la grossesse».
Face à cette polémique grandissante à l’international et la publication de nombreux articles, le ministère de la Santé marocain a tenu à réagir. «Ce médicament est important pour traiter les cas d’épilepsie et de troubles bipolaires, et dans certains cas sa prise s'avère nécessaire», commence-t-il par rappeler. «Il est administré dans tous les pays du monde et a, à l’instar de tous les autres médicaments, des effets indésirables démontrés dans la notice», affirme-t-il encore. Afin de rassurer la population, le ministère a également expliqué qu’il assurait le suivi des effets indésirables de tous les médicaments sur le territoire national, à travers le Centre national de pharmacovigilance et la Commission nationale de pharmacovigilance, et ce conformément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). De même, le ministère précise qu’il a mené des actions de sensibilisation en faveur des professionnels de la santé sur les effets indésirables de ce médicament, afin qu’ils puissent les expliquer aux femmes épileptiques et éviter la survenue des malformations. Dans ce sens, le ministre de la Santé avait adressé des lettres, à ce sujet, à l’Ordre national des médecins, l’Ordre national des pharmaciens, la Fédération nationale des syndicats de pharmaciens du Maroc, l’Ordre national des médecins dentistes, aux directeurs régionaux de la Santé, aux délégués provinciaux et aux directeurs des hôpitaux.
De son côté, Sanofi Maroc, en accord avec l’AEM et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), avait envoyé, en 2015, une lettre d’information à destination des médecins généralistes, neurologues, psychiatres, pédiatres et gynécologues-obstétriciens pour les avertir des mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments suite à une réévaluation du rapport bénéfices/risques à l’échelle européenne.
Dans le document, Sanofi Maroc indiquait déjà que le valproate ne «doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses». Comme en Europe, Sanofi Maroc estime que le traitement par le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie ou des troubles bipolaires. Ceux-ci devront par ailleurs s’assurer «que toutes les patientes traitées soient informées et aient bien compris les risques associés au traitement (si grossesse), à la nécessité d’utiliser une contraception efficace (si elles ne sont pas enceintes) et à consulter rapidement le médecin ayant prescrit le traitement si elles envisagent une grossesse». Par ailleurs, si le traitement par valproate doit être maintenu durant la grossesse, Sanofi Maroc recommande d’utiliser la dose minimale efficace et de la répartir sur la journée.
Concernant les effets secondaires, le document révèle que le risque de malformations congénitales est d’environ 10%. De même, les études menées chez les enfants d’âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu’à 30 à 40% d’entre eux présentent des retards dans les premières phases de leur développement (retard de la parole, de la marche, difficulté d’élocution, troubles de la mémoire…). De plus, le quotient intellectuel mesuré lors d’une étude sur des enfants de 6 ans exposés in utero au valproate était en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d’autres antiépileptiques. Pour rappel, au Maroc, l’épilepsie est sans doute l’affection neurologique invalidante la plus fréquente, comme dans le reste du monde. L’OMS estime à 50 millions le nombre de personnes qui en sont victimes, elle constitue le deuxième motif de consultation en neurologie. Au niveau national, la Ligue marocaine contre l’épilepsie estime sa prévalence à 1,1%.
