Connexion
Le ministère de la Santé affirme avoir autorisé un établissement pharmaceutique industriel marocain à commercialiser un médicament similaire à un médicament biologique de référence pour le cancer, composé du «Trastuzumab», et ce conformément aux normes internationales. En réponse à un article de presse sur l'autorisation par le ministère de la Santé du médicament «Hertraz Trastuzumab», le ministère a affirmé, mercredi dans un communiqué, que ledit article «comprend plusieurs informations erronées et manque de précisions techniques». Il explique, à ce propos, que l’autorisation a été accordée suite à une procédure d’évaluation et de contrôle analytique couramment effectués par la Direction du médicament et de la pharmacie et le Laboratoire national de contrôle des médicaments accrédité par la Direction européenne de la qualité du médicament, soulignant que ce médicament a été autorisé dans 20 pays et qu’il est en cours d’enregistrement dans 35 autres, en plus des pays européens et des États-Unis.
Selon les résultats de l’inspection menée par l’Agence française des médicaments, dans le cadre de l’enregistrement normalisé européen, le «Trastuzumab» est fabriqué selon les normes internationales en vigueur, précise le communiqué, notant que les résultats de l’inspection comprennent des remarques imposant aux fabricants le respect des conditions techniques relatives aux règles de bonnes pratiques de fabrication. Ces résultats ne remettent, ainsi, pas en cause la qualité de cette substance active, la considérant même comme de haute qualité, tel qu'établi par un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, disponible sur le site web de l’Agence européenne du médicament, indique le communiqué.
Selon la même source, en cas d’autorisation de ce médicament dans plusieurs pays européens et aux États-Unis suite à la démarche d’enregistrement, il ne peut être commercialisé qu’en début 2019, pour des raisons relatives au brevet d'invention et au droit de monopole. Concernant le remboursement de ce médicament, le communiqué a fait savoir que cette question relève de la compétence d’une commission de l'Agence nationale de l'assurance maladie, qui se réunira prochainement pour statuer sur ce médicament et d'autres, selon la procédure en vigueur.
