Code du médicament et de la pharmacie : voici les détails de la nouvelle réglementation

Le gouvernement vient d'adopter le projet de loi n° 61.24 portant approbation du décret-loi 2.24.728 du 27 septembre 2024 complétant la loi n° 17.04 relative au code du médicament et de la pharmacie.

Ces nouvelles dispositions visent à renforcer la transparence et l'efficacité dans le secteur pharmaceutique, tout en simplifiant les procédures administratives.

Encadrement de la publicité des médicaments

Les publicités destinées au grand public et aux professionnels de santé devront désormais obtenir une autorisation préalable de l'Agence Marocaine des Médicaments et Produits de Santé. Un contrôle strict sera exercé sur le contenu des publicités pour garantir une information claire et véridique.

Le médicament concerné par la publicité ne doit pas faire l'objet d'une suspension ou d'un retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

Toute entreprise pharmaceutique souhaitant obtenir une autorisation de publicité doit constituer un dossier comprenant :

1-Une demande signée et cachetée par le pharmacien responsable de l'entreprise pharmaceutique, mentionnant :

• Le nom, la forme et la dose du médicament ;
• Le nom ou la dénomination de l'entreprise pharmaceutique, ainsi que son adresse ou son siège social ;
• Les modes de publicité choisis ;
• Les références de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

2-Un résumé actualisé des caractéristiques du médicament, signé par le pharmacien responsable.

3-Le projet de publicité sur un support électronique.

4-Une copie du récépissé de paiement effectué auprès de l'Agence. A noter que le tarif est fixé par décision du conseil d'administration de ladite Agence.

5-Les références scientifiques de la publicité, le cas échéant.

"Le dossier de demande d'autorisation est déposé auprès de l'Agence, qui statue dans un délai maximum de soixante (60) jours à compter de la date de dépôt complet du dossier. Toute décision de refus doit être motivée et notifiée à l'entreprise pharmaceutique concernée", précise le décret.

L'autorisation de publicité est valable pour une durée d'un an, renouvelable dans la limite de la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché.

Chaque publicité doit être conçue de manière à rendre le caractère publicitaire du message adressé au grand public clair et à identifier clairement le produit comme un médicament. Ce message doit inclure, notamment, les informations suivantes :

• Le nom du médicament et sa dénomination usuelle ou scientifique ;
• Le numéro d’ordre de l’autorisation de publicité mentionné dans le deuxième paragraphe de l’article 42 de la loi n° 17.04 précitée ;
• Les informations nécessaires à une utilisation correcte du médicament ;
• Une invitation à lire les instructions figurant sur la notice ou sur l’emballage extérieur du médicament, selon le cas ;
• Le nom ou la dénomination de l’entreprise pharmaceutique industrielle concernée.

De plus, toute publicité d’un médicament destinée au grand public doit obligatoirement inclure l’avertissement suivant : « Consultez un médecin ou un pharmacien si les symptômes persistent. »

Par ailleurs, l'Agence peut suspendre ou retirer l’autorisation de publicité, selon le cas, si l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné est suspendue ou retirée ou si elle constate que l’entreprise pharmaceutique concernée a enfreint les dispositions réglementaires en vigueur. Toute décision de suspension ou de retrait de l’autorisation de publicité doit être motivée et notifiée à l’entreprise concernée.



A noter que la loi n° 17.04 stipule que toute publicité d’un médicament auprès des professionnels de santé doit faire l’objet d’un dossier de demande déposé auprès de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé. L’entreprise pharmaceutique peut lancer la publicité auprès des professionnels de santé après un délai de quinze (15) jours à compter du dépôt complet du dossier auprès de l’Agence. Toutefois, si cette dernière identifie des observations après l’examen du dossier, elle les communique à l’entreprise dans le délai précité, en motivant ses remarques. Dans ce cas, l’entreprise doit répondre aux observations soulevées avant la fin du délai prévu.

Certification de conformité

Un système de certification a été instauré pour vérifier la conformité des bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Les entreprises pharmaceutiques devront obtenir cette certification pour chaque site ou ligne de production.

Pour obtenir un certificat de vente libre, l'entreprise concernée doit constituer un dossier comprenant les documents suivants :

• Une demande, établie selon un modèle fixé par décision de l'autorité gouvernementale chargée de la santé, signée et cachetée par le pharmacien responsable de l'entreprise pharmaceutique industrielle ;
• Une copie de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ;
• Une déclaration sur l'honneur dans laquelle le pharmacien responsable atteste qu'aucune modification n'a été apportée aux éléments de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, conformément aux dispositions de l'article 13 de la loi n° 17.04 précitée ;
• Une note relative à l'état des stocks de réserve du médicament destiné à l'exportation ;
• Une copie du récépissé de paiement effectué auprès de l'agence
• Tout document complémentaire que l'entreprise pharmaceutique industrielle juge utile pour l'étude de sa demande.

Le dossier de demande de certificat de vente libre est déposé auprès de l'Agence contre récépissé. Cette dernière statue dans un délai maximum de soixante (60) jours à compter de la date de dépôt du dossier complet. Toute décision de refus de délivrer le certificat de vente libre doit être motivée et notifiée à l'entreprise pharmaceutique industrielle concernée conformément à la législation en vigueur. A noter que ce certificat est délivré pour une durée de deux ans, dans la limite de la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché.