Connexion
L’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé a annoncé le retrait de tous les lots du produit Gastrografin 370 mg du circuit pharmaceutique national, à la suite de résultats d’analyses ayant révélé la présence d’une impureté classée dans la famille des nitrosamines. La décision a été prise en coordination avec l’entreprise pharmaceutique Bayer, dans le cadre d’une procédure de retrait préventif conforme aux normes internationales de sécurité des médicaments.
Selon les autorités sanitaires, l’impureté détectée correspond à un composé identifié comme N-nitroso-meglumine, une substance faisant l’objet d’une surveillance internationale renforcée en raison des risques potentiels pour la santé en cas d’exposition répétée à des concentrations élevées.
Le produit concerné n’est pas un médicament thérapeutique au sens classique, mais une substance de contraste contenant de l’iode utilisée lors d’examens radiologiques afin d’améliorer la qualité des images, notamment pour l’exploration du système digestif.
Administré par voie orale ou rectale, ce produit est notamment utilisé dans l’imagerie de l’œsophage, de l’estomac et des intestins. Il peut également servir à détecter certaines anomalies comme les occlusions ou les perforations intestinales, et intervient parfois dans la préparation de certains examens de scanner ou dans l’évaluation d’occlusions intestinales chez les patients.
Les autorités sanitaires précisent que cette mesure s’inscrit dans une logique de pharmacovigilance préventive. Les réglementations du secteur pharmaceutique n’autorisent aucun niveau inacceptable d’impuretés, en particulier lorsqu’il s’agit de substances classées parmi celles nécessitant une vigilance accrue.
Dans ce contexte, l’agence a appelé les pharmaciens hospitaliers, les officines et les distributeurs à cesser immédiatement la délivrance du produit et à procéder au retour de l’ensemble des lots concernés. Cette démarche s’inscrit dans les mécanismes de surveillance post-commercialisation permettant d’évaluer en continu la qualité et la sécurité des produits de santé afin de protéger les patients, tout en garantissant la fiabilité des examens diagnostiques, conclut-elle.
Selon les autorités sanitaires, l’impureté détectée correspond à un composé identifié comme N-nitroso-meglumine, une substance faisant l’objet d’une surveillance internationale renforcée en raison des risques potentiels pour la santé en cas d’exposition répétée à des concentrations élevées.
Le produit concerné n’est pas un médicament thérapeutique au sens classique, mais une substance de contraste contenant de l’iode utilisée lors d’examens radiologiques afin d’améliorer la qualité des images, notamment pour l’exploration du système digestif.
Administré par voie orale ou rectale, ce produit est notamment utilisé dans l’imagerie de l’œsophage, de l’estomac et des intestins. Il peut également servir à détecter certaines anomalies comme les occlusions ou les perforations intestinales, et intervient parfois dans la préparation de certains examens de scanner ou dans l’évaluation d’occlusions intestinales chez les patients.
Les autorités sanitaires précisent que cette mesure s’inscrit dans une logique de pharmacovigilance préventive. Les réglementations du secteur pharmaceutique n’autorisent aucun niveau inacceptable d’impuretés, en particulier lorsqu’il s’agit de substances classées parmi celles nécessitant une vigilance accrue.
Dans ce contexte, l’agence a appelé les pharmaciens hospitaliers, les officines et les distributeurs à cesser immédiatement la délivrance du produit et à procéder au retour de l’ensemble des lots concernés. Cette démarche s’inscrit dans les mécanismes de surveillance post-commercialisation permettant d’évaluer en continu la qualité et la sécurité des produits de santé afin de protéger les patients, tout en garantissant la fiabilité des examens diagnostiques, conclut-elle.
