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Les laboratoires privés ont désormais leur recueil de bonnes pratiques. Il s'agit du « guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale» (GBEA). Texte qui a été publié au Bulletin officiel n°5.892 du 18 novembre 2010 et qui prend effet un an après cette date. Pourtant, jusque-là, juste une infime partie des laboratoires concernés ont déjà pris connaissance du paquet de règles qu'il apporte. L'écrasante majorité en ignore même l'existence.
Pourtant, le texte instituant le GBEA a été signé le 7 septembre dernier par la ministre de la Santé, Yasmina Baddou. Déjà à ce moment là, l'arrêté aurait dû susciter tout un débat. Il n'en a rien été. Le texte serait-il alors du déjà vu ? C'est ce que laisse pratiquement entendre Drissate Messoude, de la division de la Réglementation au département de la Santé : « l'arrêté et le guide qui lui est annexé ne sont que des dispositions portant application d'une loi antérieure, la 12-01 promulguée le 3 octobre 2002, en particulier son article 55 qui parle justement d'un guide de bonne exécution des analyses médicales ». Et d'ajouter : « d'un point de vue formel, le jour de publication au BO est le jour d'entrée en vigueur et les concernés sont censés en avoir pris connaissance ». Sauf que ce n'est pas le cas.
« Franchement, je ne suis pas au courant. Ce sont surtout les organismes de représentation de la profession qui sont au fait de ces choses, comme l'ordre des pharmaciens ou des médecins biologistes ou encore l'Association marocaine de biologie médicale », indique un responsable de laboratoire. Même son de cloche auprès un biologiste, chef de laboratoire : « je ne suis pas informé de la publication du guide. Mais je sais que son élaboration a démarré depuis déjà quelques années ».
Ce n'est là qu'un échantillon des témoignages recueillis par Écoplus auprès d'une vingtaine de Labos. De tous ceux que nous avons contactés, ceux de Rabat et de Casablanca sont plus au fait de ce code applicable aux analyses médicales. Tout le contraire des autres villes. La publication au seul BO ne suffit donc pas à diffuser l'information. « Le ministère doit essayer d'autres procédés de communication et de diffusion », exige un professionnel. « Mais, c'est surtout aux organismes de représentation de la profession de nous mettre au courant», se reprend-il.
Le guide dont les préparatifs remontent déjà à une dizaine d'années est « un référentiel qualité obligatoire pour les laboratoires », dispose l'arrêté. « Nous avons revendiqué un guide pour notre profession depuis déjà quelques années. C'est en vue de la protéger contre toute atteinte déontologique et contre les charlatans de tout bord », souligne Dr. Hicham Ouazzani, pharmacien biologiste, dirigeant du Centre de Biologie de Casablanca. Les objectifs recherchés sont de deux ordres. Primo, rationaliser le fonctionnement des laboratoires d'analyse de biologie médicale. Secundo, rappeler un certains nombre de règles non encore appliquées.
Les normes qu'impose le guide se rapportent à toutes les composantes des laboratoires. Les locaux sont à aménager de façon à isoler les activités d'analyses médicales pour éviter d'engendrer une contamination du professionnel ou de l'analyse elle-même. Le labo doit aussi être agencé de manière à éviter la pollution du milieu tant interne qu'externe. Du reste, il faut disposer du matériel adéquat et veiller à sa bonne installation, son bon fonctionnement et son entretien. Les consommables ne sont pas en reste. Les labos sont tenus d'avoir autant de variétés qu'il existe d'analyses. « Il ne doivent pas (ndlr, bien sûr) être périmés », dicte l'annexe de l'arrêté.
Ce n'est pas tout. D'autres activités sont visées notamment « les dispositifs médicaux à usage de diagnostic in vitro ». Ces dispositifs doivent impérativement être enregistrés au ministère de la Santé. Le guide ne laisse donc rien au hasard. Tous les aspects d'analyses de biologie médicale ont été circonscrits : stockage des réactifs et des matières premières, effectifs, prélèvements des échantillons, procédures et modes opératoires, assurance qualité (procédures écrites et affichées), sécurité et hygiène.
Dans une année, les auditeurs de la Santé feront le tour des labos. Gare à ce moment là à ceux qui n'auront pas fait leur le GBEA.
« Tous les professionnels en exercice sont formés en France. Ils sont initiés et habitués aux procédures de qualité qui commandent le processus de l'analyse médicale. Ils y ont investi dès l'ouverture de leur laboratoire », précise un professionnel d'Al Hoceima. Hakima Sqalli, pharmacien biologiste, directrice d'un laboratoire qui porte son nom, confirme : « j'ai démarré le processus de qualité depuis 1993.
Tous les labos ont plus ou moins et depuis longtemps déjà initié la même démarche ». Autre réducteur de coûts : la sous-traitance. Les labos peuvent sous-traiter les analyses qui nécessitent des investissements lourds.
Pourtant, le texte instituant le GBEA a été signé le 7 septembre dernier par la ministre de la Santé, Yasmina Baddou. Déjà à ce moment là, l'arrêté aurait dû susciter tout un débat. Il n'en a rien été. Le texte serait-il alors du déjà vu ? C'est ce que laisse pratiquement entendre Drissate Messoude, de la division de la Réglementation au département de la Santé : « l'arrêté et le guide qui lui est annexé ne sont que des dispositions portant application d'une loi antérieure, la 12-01 promulguée le 3 octobre 2002, en particulier son article 55 qui parle justement d'un guide de bonne exécution des analyses médicales ». Et d'ajouter : « d'un point de vue formel, le jour de publication au BO est le jour d'entrée en vigueur et les concernés sont censés en avoir pris connaissance ». Sauf que ce n'est pas le cas.
« Franchement, je ne suis pas au courant. Ce sont surtout les organismes de représentation de la profession qui sont au fait de ces choses, comme l'ordre des pharmaciens ou des médecins biologistes ou encore l'Association marocaine de biologie médicale », indique un responsable de laboratoire. Même son de cloche auprès un biologiste, chef de laboratoire : « je ne suis pas informé de la publication du guide. Mais je sais que son élaboration a démarré depuis déjà quelques années ».
Ce n'est là qu'un échantillon des témoignages recueillis par Écoplus auprès d'une vingtaine de Labos. De tous ceux que nous avons contactés, ceux de Rabat et de Casablanca sont plus au fait de ce code applicable aux analyses médicales. Tout le contraire des autres villes. La publication au seul BO ne suffit donc pas à diffuser l'information. « Le ministère doit essayer d'autres procédés de communication et de diffusion », exige un professionnel. « Mais, c'est surtout aux organismes de représentation de la profession de nous mettre au courant», se reprend-il.
Le guide dont les préparatifs remontent déjà à une dizaine d'années est « un référentiel qualité obligatoire pour les laboratoires », dispose l'arrêté. « Nous avons revendiqué un guide pour notre profession depuis déjà quelques années. C'est en vue de la protéger contre toute atteinte déontologique et contre les charlatans de tout bord », souligne Dr. Hicham Ouazzani, pharmacien biologiste, dirigeant du Centre de Biologie de Casablanca. Les objectifs recherchés sont de deux ordres. Primo, rationaliser le fonctionnement des laboratoires d'analyse de biologie médicale. Secundo, rappeler un certains nombre de règles non encore appliquées.
Les normes qu'impose le guide se rapportent à toutes les composantes des laboratoires. Les locaux sont à aménager de façon à isoler les activités d'analyses médicales pour éviter d'engendrer une contamination du professionnel ou de l'analyse elle-même. Le labo doit aussi être agencé de manière à éviter la pollution du milieu tant interne qu'externe. Du reste, il faut disposer du matériel adéquat et veiller à sa bonne installation, son bon fonctionnement et son entretien. Les consommables ne sont pas en reste. Les labos sont tenus d'avoir autant de variétés qu'il existe d'analyses. « Il ne doivent pas (ndlr, bien sûr) être périmés », dicte l'annexe de l'arrêté.
Ce n'est pas tout. D'autres activités sont visées notamment « les dispositifs médicaux à usage de diagnostic in vitro ». Ces dispositifs doivent impérativement être enregistrés au ministère de la Santé. Le guide ne laisse donc rien au hasard. Tous les aspects d'analyses de biologie médicale ont été circonscrits : stockage des réactifs et des matières premières, effectifs, prélèvements des échantillons, procédures et modes opératoires, assurance qualité (procédures écrites et affichées), sécurité et hygiène.
Dans une année, les auditeurs de la Santé feront le tour des labos. Gare à ce moment là à ceux qui n'auront pas fait leur le GBEA.
Coût de la conformité
« Le coût de la mise en conformité au GBEA est à la portée de tous », s'accordent à dire la plupart des professionnels. Les dispositions de ce guide sont certes nombreuses et de caractère obligatoire. Ce n'est pas pour autant que ce dernier risque de compliquer la vie aux labos.« Tous les professionnels en exercice sont formés en France. Ils sont initiés et habitués aux procédures de qualité qui commandent le processus de l'analyse médicale. Ils y ont investi dès l'ouverture de leur laboratoire », précise un professionnel d'Al Hoceima. Hakima Sqalli, pharmacien biologiste, directrice d'un laboratoire qui porte son nom, confirme : « j'ai démarré le processus de qualité depuis 1993.
Tous les labos ont plus ou moins et depuis longtemps déjà initié la même démarche ». Autre réducteur de coûts : la sous-traitance. Les labos peuvent sous-traiter les analyses qui nécessitent des investissements lourds.
