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Le gouvernement britannique a accordé son feu vert au vaccin après la recommandation de son Agence indépendante de réglementation des médicaments (MHRA). L’agence a mis en place une procédure d’examen continu, utilisée pour examiner un traitement prometteur dans le cas d’une urgence sanitaire. Elle a ainsi traité les données au fur et à mesure qu’elles devenaient disponibles. L’Agence européenne du médicament (EMA), basée à Amsterdam, est chargée d’autoriser et de contrôler les médicaments dans les 27 pays de l’Union européenne. Elle a également mis en oeuvre une procédure accélérée dite «d’examen continu» afin d’analyser les données de sécurité et d’efficacité des vaccins contre la Covid-19 au fur et à mesure de leur parution. Les vaccins de Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca sont tous trois soumis depuis plusieurs semaines à ce processus. Cette procédure accélérée est appliquée pour évaluer des produits pouvant répondre à des cas d’urgence de santé publique. En temps normal, toutes les données relatives à un vaccin doivent être collectées et soumises au début d’une demande d’autorisation. L’Agence européenne du médicament doit se prononcer le 29 décembre «au plus tard» sur le vaccin Pfizer/BioNTech, et d’ici au 12 janvier sur celui du concurrent américain Moderna. Aux États-Unis, Pfizer/BioNTech et Moderna ont tous deux déposé des demandes d’autorisations d’utilisation en urgence de leur vaccin contre la Covid-19 auprès de l’Agence américaine des médicaments (FDA). Avant de prendre une décision, l’agence réalise une évaluation interne et interroge un conseil consultatif externe. «La procédure de la FDA est complètement transparente, des experts indépendants commentent, posent des questions, conseillent l’agence et formulent des recommandations», a expliqué mercredi Moncef Slaoui, responsable de l’opération «Warp Speed». La FDA devrait trancher dans la foulée de ces réunions. En cas de feu vert, les deux vaccins pourraient être disponibles dans le courant du mois aux États-Unis, le pays qui paie le plus lourd tribut humain à la pandémie (plus de 270.000 morts). En Russie, l’évaluation des produits en cours de développement est assurée par le «Centre scientifique pour l’expertise des médicaments» du ministère de la Santé. Selon le site officiel sur les vaccins, «contrairement à de nombreux pays, il existe en Russie un système d’essais étatiques, utilisant des médicaments de comparaison, une méthode en double aveugle et d’autres essais contrôlés sans la participation des développeurs». L’évaluation de Spoutnik V a démarré mi-février ; les phases 1 et 2 des essais cliniques ont été achevées le 1er août.
