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L’antidépresseur Ludiomil, prescrit à des milliers de patients marocains, disparaît temporairement des officines. En cause, la présence de substances classées parmi les nitrosamines, dont les niveaux dépassent les seuils tolérés, ce qui a conduit le Maroc à emboîter le pas à la France et à procéder au retrait préventif de ce traitement.
Le rappel s’inscrit dans une démarche de précaution engagée par les autorités sanitaires marocaines, dans la continuité de la décision prise en France. Là-bas, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait déjà suspendu la production et la distribution du Ludiomil depuis mars 2025, avant d’acter en juin un retrait total, à la suite d’analyses confirmant un dépassement du seuil fixé à 18 nanogrammes par jour pour la maprotiline. Ces excès d’impuretés nitrosamines, considérées comme potentiellement cancérigènes, ont conduit à la décision de retirer toutes les unités en circulation afin de protéger la santé publique.
Le laboratoire fabricant, Amdipharm, a annoncé une révision complète de son processus de production afin de réduire la concentration de nitrosamines. La remise sur le marché du Ludiomil n’est toutefois pas attendue avant fin 2026 au plus tôt, le temps de développer une nouvelle formule et de mener les tests de sécurité nécessaires.
L’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé recommande deux options de substitution. La première privilégie l’amitriptyline (Laroxyl et génériques), un antidépresseur de la même famille que le Ludiomil et largement prescrit en France comme en Europe. La seconde repose sur la mirtazapine (Norset et génériques), reconnue pour son effet sédatif et son meilleur profil de tolérance, notamment chez les patients âgés.
Dans tous les cas, la substitution doit être strictement encadrée par un médecin. Les prescripteurs sont appelés à prendre contact rapidement avec leurs patients, sans attendre les échéances de renouvellement, afin d’assurer une transition progressive et sécurisée.
Les patients doivent impérativement :
Le rappel s’inscrit dans une démarche de précaution engagée par les autorités sanitaires marocaines, dans la continuité de la décision prise en France. Là-bas, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait déjà suspendu la production et la distribution du Ludiomil depuis mars 2025, avant d’acter en juin un retrait total, à la suite d’analyses confirmant un dépassement du seuil fixé à 18 nanogrammes par jour pour la maprotiline. Ces excès d’impuretés nitrosamines, considérées comme potentiellement cancérigènes, ont conduit à la décision de retirer toutes les unités en circulation afin de protéger la santé publique.
Le laboratoire fabricant, Amdipharm, a annoncé une révision complète de son processus de production afin de réduire la concentration de nitrosamines. La remise sur le marché du Ludiomil n’est toutefois pas attendue avant fin 2026 au plus tôt, le temps de développer une nouvelle formule et de mener les tests de sécurité nécessaires.
Quelles sont les alternatives pour les patients
En attendant, les autorités sanitaires soulignent l’importance d’éviter toute interruption brutale du traitement, qui pourrait entraîner des effets indésirables et des risques de rechute dépressive. Les patients sont donc invités à consulter leur médecin traitant pour discuter de solutions alternatives, comme cela a déjà été recommandé en France. Des concertations sont prévues prochainement entre l’AMMPS, les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) et les associations de patients en santé mentale afin de définir une stratégie claire de substitution médicamenteuse et d’accompagnement.L’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé recommande deux options de substitution. La première privilégie l’amitriptyline (Laroxyl et génériques), un antidépresseur de la même famille que le Ludiomil et largement prescrit en France comme en Europe. La seconde repose sur la mirtazapine (Norset et génériques), reconnue pour son effet sédatif et son meilleur profil de tolérance, notamment chez les patients âgés.
Dans tous les cas, la substitution doit être strictement encadrée par un médecin. Les prescripteurs sont appelés à prendre contact rapidement avec leurs patients, sans attendre les échéances de renouvellement, afin d’assurer une transition progressive et sécurisée.
Consignes aux professionnels de santé
Les autorités sanitaires sont claires : aucun nouveau traitement par Ludiomil ne doit être initié. Les médecins doivent prescrire une substitution immédiate ou progressive, selon l’état clinique du patient et les stocks disponibles. Les pharmaciens, de leur côté, sont invités à retirer immédiatement les boîtes restantes de leurs rayons et à orienter systématiquement les patients vers leur médecin traitant pour adapter leur prise en charge.Conduites à tenir pour les patients
Les autorités sanitaires appellent les personnes actuellement sous traitement par Ludiomil (maprotiline) à ne surtout pas interrompre leur traitement de manière brusque. Un arrêt soudain peut en effet provoquer un syndrome de sevrage plus dangereux que l’exposition aux impuretés, avec des effets indésirables tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles du sommeil, anxiété, céphalées ou malaises.Les patients doivent impérativement :
- Consulter leur médecin pour discuter d’un traitement de substitution adapté.
- Ne pas chercher à s’auto-médicamenter ni à remplacer le Ludiomil par un autre produit sans avis médical.
- Respecter strictement la nouvelle ordonnance qui leur sera prescrite.
