Diabète : ITPC-MENA alerte sur un traitement révolutionnaire mais "hors de portée" au Maroc

L’autorisation d’Ozempic® au Maroc, traitement injectable à base de sémaglutide pour le diabète de type 2, marque une étape importante sur le plan thérapeutique. Mais pour ITPC-MENA, association marocaine active dans l’accès aux traitements essentiels et les questions de propriété intellectuelle, cette arrivée s’accompagne d’un risque majeur : celui de voir ce médicament devenir, selon l’expression de l’organisation, un « médicament de riches », inaccessible pour la majorité des patients diabétiques.

Derrière l’innovation médicale, l’association pointe en effet un problème structurel : la clause d’exclusivité des données cliniques, appliquée « de manière rigide », pourrait bloquer l’arrivée de génériques plus abordables et créer une fracture dans l’accès aux soins au Maroc.

Une exclusivité des données jugée « mal conçue »

Selon le décret marocain relatif à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), tout médicament innovant bénéficie de cinq ans d’exclusivité sur les données cliniques fournies par le laboratoire d’origine. Durant cette période, aucun fabricant de génériques ne peut s’appuyer sur ces données pour obtenir une AMM, même si le produit est déjà autorisé ailleurs.

Pour ITPC-MENA, cette disposition est « mal conçue » et va « au-delà des exigences internationales ». Elle réduit les marges de manœuvre prévues par les règles de l’OMC permettant aux pays de favoriser l’accès à des médicaments essentiels, notamment lorsqu’ils sont déjà commercialisés à l’étranger depuis plusieurs années. Selon l’association, cette exclusivité risque de devenir « un outil de verrouillage du marché » au bénéfice exclusif du laboratoire titulaire de l’AMM.

Des différences de prix qui interrogent

ITPC-MENA illustre cet enjeu à travers des écarts de prix frappants notamment en France où un stylo d’Ozempic 0,5 mg coûte environ 76,58 €, soit plus de 300 € par mois, ou encore au Bangladesh où un générique équivalent est vendu autour de 5 € par stylo, soit moins de 20 € par mois.

Pour l’association, si le Maroc permettait l’accès rapide à des versions génériques, cela :

• favoriserait une prise en charge plus large des diabétiques ;

• réduirait les complications médicales coûteuses ;

• allégerait la pression sur les budgets de l’assurance maladie ;

• et ouvrirait des perspectives pour les fabricants nationaux, conformément aux ambitions de souveraineté pharmaceutique du Royaume.

En l’état, prévient ITPC-MENA, maintenir « une exclusivité automatique de cinq ans » revient à priver les patients des alternatives moins chères et à renoncer à des opportunités économiques et sanitaires importantes.

Pour montrer qu’un équilibre est possible, ITPC-MENA rappelle la réforme engagée par la Jordanie en 2015 : l’exclusivité des données ne s’y applique plus lorsque le médicament est déjà commercialisé à l’étranger depuis plus de 18 mois. Selon l’association, ce mécanisme permet de protéger « l’innovation réelle » sans bloquer indéfiniment l’accès aux génériques lorsque le médicament est déjà largement utilisé ailleurs.

Les demandes d’ITPC-MENA au Maroc

Alors qu’un nouveau décret encadrant les AMM est en préparation, ITPC-MENA appelle le ministère de la Santé et l’Agence Marocaine du Médicament à corriger le dispositif actuel. L’association avance trois recommandations prioritaires :

1. Limiter la protection des données lorsque le médicament est commercialisé depuis plus de 18 mois dans d’autres pays de référence.
2. Exclure de cette protection les médicaments déjà génériqués ailleurs ou dont le brevet est expiré ou inexistant.
3. Permettre explicitement des dérogations pour répondre à un besoin de santé publique, à une tension budgétaire ou pour encourager la production locale.

Pour ITPC-MENA, « le cas d’Ozempic ne doit pas devenir un précédent dangereux ». L’association estime urgent de « rééquilibrer le cadre réglementaire » afin de concilier innovation pharmaceutique, accès équitable aux soins et renforcement de la souveraineté pharmaceutique du Maroc. Elle conclut qu’elle restera « pleinement mobilisée » pour accompagner les autorités dans cette réforme, essentielle selon elle pour garantir que les progrès médicaux bénéficient réellement à l’ensemble des patients.